科兴制药：通过欧盟GMP认证

快讯摘要

科兴制药：通过欧盟GMP认证证券时报e公司讯，科兴制药5月5日晚公告，近日收到挪威药品管理局依据欧洲药品管理局相关法规颁发的《药品GMP证书》，认证产品：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（5mg/m...

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科兴制药：通过欧盟GMP认证证券时报e公司讯，科兴制药5月5日晚公告，近日收到挪威药品管理局依据欧洲药品管理局相关法规颁发的《药品GMP证书》，认证产品：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（5mg/ml）。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产线已符合欧盟GMP标准，公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）产品具备欧盟市场准入资格。本次通过GMP认证后，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于欧盟上市前尚需获得欧盟上市许可申请（MAA）批准。